005-studien (fas I/IIa)

005-studien

Isofol har en avslutad fas I/IIa-studie, ISO-CC-005, som undersökte säkerhet och effekt av arfolitixorin hos patienter med mCRC. Huvudsyftet var att fastställa en säker och effektiv dos för framtida studier samt klinisk praxis. Dosdefinitionsdelen av studien avslutades i mars 2018.

Efter vald studiedos på 120 mg arfolitixorin/m2, expanderats studien med ytterligare en behandlingsgrupp med 11 patienter som behandlades med den dosregim, arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, som nu används i den registreringsgrundande AGENT-studien. Patientdata från dessa 11 patienter visade på en positiv säkerhetsprofil för behandlingsregimen, vilket var ett krav från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för initiera den registreringsgrundande fas III-studien, AGENT.

Isofol startade ytterligare två behandlingsgrupper för att generera mer säkerhet- och effektdata. Målsättningen var att rekrytera minst 40 mCRC patienter i första linjens behandling (inledande behandling) som under minst 8 veckor får behandling med arfolitixorin i kombination med 5-FU och oxaliplatin eller i kombination med 5-FU och irinotekan. Patienterna utvärderades för säkerhet och effekt genom att mäta biverkningar och tumörkrympning.

Totalt har 105 patienter behandlats i studien.

Följ studiedatan här >>