005-studien (fas I/IIa)

005-studien

Isofol har avslutat fas I/IIa-studien, ISO-CC-005, som undersökte säkerhet och effekt av arfolitixorin hos patienter med mCRC. Huvudsyftet var att fastställa en säker och effektiv dos för framtida studier samt klinisk praxis. Dosdefinitionsdelen av studien avslutades i mars 2018.

Efter vald studiedos (RP2D) på 120 mg arfolitixorin/m2, expanderades studien med ytterligare en behandlingsgrupp med 11 patienter som behandlades med den dosregim, arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, som nu används i den registreringsgrundande AGENT-studien. Patientdata från dessa 11 patienter visade på en positiv säkerhetsprofil för behandlingsregimen, vilket var ett krav från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att initiera den registreringsgrundande fas III-studien, AGENT.

Isofol startade 2018 ytterligare två behandlingsgrupper (extensionskohort I och II) för att generera mer säkerhet- och effektdata. Målsättningen var att rekrytera minst 40 mCRC patienter i första linjens behandling (inledande behandling) som under minst 8 veckor får behandling med arfolitixorin i kombination med 5-FU och oxaliplatin eller i kombination med 5-FU och irinotekan. Patienterna utvärderades för säkerhet och effekt genom att mäta biverkningar och tumörkrympning.

I januari 2020 meddelade Isofol att 005-studien var slutförd. Totalt ingick 105 patienter i studien.

Följ studiedatan här >>