AGENT-studien (fas III)

AGENT-studien

Isofol fokuserar nu på att slutföra den pågående globala fas III AGENT-studien (ISO-CC-007) där 440 patienter erhåller första linjens standardbehandling för metastaserad kolorektalcancer (mCRC). Totalt medverkar ett 90-tal sjukhus i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. I juli 2020 hade 330 patienter rekryterats in i studien, vilka utgör basen för interimanalysen och i december 2020 rekryterades den sista av AGENT-studiens 440 patienter, vilket utgör grunden för den statistiska analysplanen som godkänts av FDA och EMA.

Studien mäter i första hand andel patienter i vilka cancertumörerna signifikant minskar i storlek, kallat objektiv tumörrespons (ORR, Objective Respons Rate). I andra hand mäts progressionsfri överlevnad (PFS, Progression Free Survival) d.v.s. tiden till att tumören åter börjar växa eller att patienten avlider.

Det statistiska målet är att visa en förbättring av tumörkrympning hos de patienter som behandlats med arfolitixorin jämfört med de som behandlats med leukovorin med minst 10 procentenheter. Samtidigt som vi kan minst visa en positiv trend i progressionsfri överlevnad.

Interimanalys och slutlig analys

Interimanalysen baseras på 330 patienter och initierades när den 330:e patienten hade behandlats i 16 veckor och genomgått två tumörutvärderingar. Nu pågår granskning och kvalitetssäkring av data och när detta är slutfört kommer en oberoende grupp, Data Safety Monitoring Board (iDSMB) att utvärdera säkerhet och effektivitet (ORR och trend i PFS). Vid ett positivt utfall för tumörminskning, ORR (en förbättring med ca 10 procentenheter) i kombination med en positiv trend för överlevnaden, PFS, kan iDSMB föreslå en utökning av studien med ytterligare 220 patienter, utöver de 440 patienterna. Detta för att öka den statistiska effekten vid utvärdering av PFS. Resultatet från analysen beräknas komma i under första kvartalet av 2021.

Behandlingsarmar

Studien har två behandlingsarmar: den ena gruppen behandlas med arfolitixorin och den andra gruppen med leukovorin (dagens folatbaserade behandling), båda i kombination med cytostatikum 5-FU och oxaliplatin samt det biologiska läkemedlet bevacizumab (Avastin), se nedan illustration.

Behandlingsarmar