[spb_row element_name=”Row” wrap_type=”content-width” row_bg_type=”image” color_row_height=”content-height” bg_image=”3867″ bg_type=”cover” parallax_image_height=”content-height” parallax_image_movement=”fixed” parallax_image_speed=”0.5″ bg_video_loop=”yes” parallax_video_height=”window-height” parallax_video_overlay=”none” row_overlay_opacity=”0″ row_padding_vertical=”0″ row_margin_vertical=”30″ remove_element_spacing=”no” vertical_center=”true” inner_column_height=”col-natural” row_expanding=”no” row_animation=”none” row_animation_delay=”0″ minimize_row=”no” simplified_controls=”no” custom_css_percentage=”no” custom_css=”margin-top: 15px;margin-bottom: 15px;border-top: 0px ;border-left: 0px ;border-right: 0px ;border-bottom: 0px ;padding-top: 30px;padding-left: 0px;padding-right: 0px;padding-bottom: 0px;” border_styling_global=”default” width=”1/1″ el_position=”first last”] [spb_text_block animation=”none” animation_delay=”0″ simplified_controls=”yes” custom_css_percentage=”no” padding_vertical=”0″ padding_horizontal=”65″ margin_vertical=”0″ custom_css=”margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;border-top: 0px ;border-left: 0px ;border-right: 0px ;border-bottom: 0px ;padding-top: 0px;padding-left: 65px;padding-right: 65px;padding-bottom: 0px;” border_size=”0″ border_styling_global=”default” width=”1/1″ el_position=”first last”]
Fas III registreringsstudie
ISO-CC-007
[/spb_text_block] [spb_text_block title=”STUDIEDESIGN” animation=”none” animation_delay=”0″ simplified_controls=”yes” custom_css_percentage=”no” padding_vertical=”28″ padding_horizontal=”0″ margin_vertical=”0″ custom_css=”margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;border-top: 0px ;border-left: 0px ;border-right: 0px ;border-bottom: 0px ;padding-top: 28.000000000000004px;padding-left: 0px;padding-right: 0px;padding-bottom: 28.000000000000004px;background-color:#ffffff;” border_size=”0″ border_styling_global=”default” back_color_global=”#ffffff” width=”1/1″ el_position=”first last”]
Isofols fas III registreringsstudie ISO-CC-007 påbörjade i december 2018 i USA och Europa. Målsättningen är att rekrytera 440 patienter som skall genomgå första linjens behandling för metastaserad kolorektalcancer (mCRC). Studien kommer att ha två behandlingsarmar. Den ena gruppen behandlas med arfolitixorin och den andra gruppen med leukovorin (dagens folatbaserade behandling), båda i kombination med cellgifterna 5-FU och oxaliplatin samt det biologiska läkemedlet bevacizumab (Avastin).
Studien kommer att i första hand mäta andel patienter som visar på tumörkrympning, kallat objektiv tumörrespons (ORR, Objective Respons Rate). I andra hand mäts progressionsfri överlevnad (PFS, Progression Free Survival) dvs tiden till att tumören åter börjar växa eller att patienten avlider. Statistiskt ska tumörkrympning kunna påvisas hos 55 procent av patienterna. Detta innebär att Isofol har som målsättning att nå en förbättring av ORR med minst cirka 10 procent hos de patienter som behandlas med arfolitixorin jämfört med de som behandlas med leukovorin. Ytterligare så kommer studien att mäta overall survival (OS) eller total överlevnad, som ett sekundärt effektmått, bland de behandlade patienterna.
[/spb_text_block] [spb_text_block animation=”none” animation_delay=”0″ simplified_controls=”yes” custom_css_percentage=”no” padding_vertical=”0″ padding_horizontal=”0″ margin_vertical=”0″ custom_css=”margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;border-top: 0px ;border-left: 0px ;border-right: 0px ;border-bottom: 0px ;padding-top: 0px;padding-left: 0px;padding-right: 0px;padding-bottom: 0px;background-color:#ffffff;” border_size=”0″ border_styling_global=”default” back_color_global=”#ffffff” width=”1/1″ el_position=”first last”]
BEHANDLINGSARMAR OCH EFFEKTMÅTT
[/spb_text_block] [spb_image image=”3862″ image_size=”full” frame=”noframe” caption_pos=”hover” remove_rounded=”yes” fullwidth=”no” overflow_mode=”none” link_target=”_self” lightbox=”yes” intro_animation=”none” animation_delay=”200″ width=”1/1″ el_position=”first last”] [spb_text_block title=”TIDSLINJER” animation=”none” animation_delay=”0″ simplified_controls=”yes” custom_css_percentage=”no” padding_vertical=”23″ padding_horizontal=”0″ margin_vertical=”0″ custom_css=”margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;border-top: 0px ;border-left: 0px ;border-right: 0px ;border-bottom: 0px ;padding-top: 23px;padding-left: 0px;padding-right: 0px;padding-bottom: 23px;background-color:#ffffff;” border_size=”0″ border_styling_global=”default” back_color_global=”#ffffff” width=”1/1″ el_position=”first last”]
ISO-CC-007-studien har en adaptiv design, dvs det finns en möjlighet att kunna öka antalet patienter i studien med syfte att stärka det statistiska underlaget om nödvändigt. En interimsanalys av ORR och PFS planeras att genomföras efter att cirka 75 procent av patienterna har behandlats under minst 16 veckor.
Vid interrimsanalysen kan man dels fastställa om man nått signifikans för ORR och dels bestämma om fler patienter krävs för att studien skall kunna visa statistisk signifikans för PFS. Vid ett positivt utfall för ORR vid interimsanalysen kan en oberoende grupp, ett s.k. DSMB (data safety monitoring board), föreslå en utökning av studien med ytterligare 220 patienter (totalt 660 patienter) vilket förlänger studietiden med 6 månader. Interimsanalysen är planerad till sista kvartalet 2019 eller första kvartalet 2020 beroende på hur fort patienter kan rekryteras till studien. Hela studien beräknas vara klar under första halvåret 2021 (vid 440 patienter) eller slutet av 2021 (vid 660 patienter).
[/spb_text_block] [spb_text_block animation=”none” animation_delay=”0″ simplified_controls=”yes” custom_css_percentage=”no” padding_vertical=”0″ padding_horizontal=”0″ margin_vertical=”0″ custom_css=”margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;border-top: 0px ;border-left: 0px ;border-right: 0px ;border-bottom: 0px ;padding-top: 0px;padding-left: 0px;padding-right: 0px;padding-bottom: 0px;background-color:#ffffff;” border_size=”0″ border_styling_global=”default” back_color_global=”#ffffff” width=”1/1″ el_position=”first last”]
VIKTIG INTERIMANALYS KRING ÅRSSKIFTET 2019/2020
[/spb_text_block] [spb_image image=”3866″ image_size=”full” frame=”noframe” caption_pos=”hover” remove_rounded=”yes” fullwidth=”no” overflow_mode=”none” link_target=”_self” lightbox=”yes” intro_animation=”none” animation_delay=”200″ width=”1/1″ el_position=”first last”] [/spb_row] [spb_row element_name=”Row” wrap_type=”content-width” row_bg_type=”color” color_row_height=”content-height” bg_type=”cover” parallax_image_height=”content-height” parallax_image_movement=”fixed” parallax_image_speed=”0.5″ bg_video_loop=”yes” parallax_video_height=”window-height” parallax_video_overlay=”none” row_overlay_opacity=”0″ row_padding_vertical=”0″ row_margin_vertical=”30″ remove_element_spacing=”no” vertical_center=”true” inner_column_height=”col-natural” row_expanding=”no” row_animation=”none” row_animation_delay=”0″ minimize_row=”no” simplified_controls=”no” custom_css_percentage=”no” custom_css=”margin-top: 15px;margin-bottom: 15px;border-top: 0px ;border-left: 0px ;border-right: 0px ;border-bottom: 0px ;padding-top: 30px;padding-left: 0px;padding-right: 0px;padding-bottom: 0px;” border_styling_global=”default” width=”1/1″ el_position=”first last”] [spb_image image=”626″ image_size=”full” frame=”noframe” caption_pos=”hover” remove_rounded=”yes” fullwidth=”yes” overflow_mode=”none” link_target=”_self” lightbox=”no” intro_animation=”none” animation_delay=”200″ width=”1/4″ el_position=”first”] [spb_text_block title=”UNDERLAG FÖR MARKNADSREGISTRERING” animation=”none” animation_delay=”0″ simplified_controls=”yes” custom_css_percentage=”no” padding_vertical=”0″ padding_horizontal=”0″ margin_vertical=”0″ custom_css=”margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;border-top: 0px ;border-left: 0px ;border-right: 0px ;border-bottom: 0px ;padding-top: 0px;padding-left: 0px;padding-right: 0px;padding-bottom: 0px;” border_size=”0″ border_styling_global=”default” width=”3/4″ el_position=”last”]
Både EMA och FDA har bekräftat att de kommer att acceptera studien som underlag för en marknadsregistrering, NDA – New Drug Application, förutsatt att studieresultaten visar en statistiskt signifikant förbättring som är klinisk relevant.
[/spb_text_block] [/spb_row] [spb_divider type=”standard” text=”Go to top” top_margin=”10px” bottom_margin=”10px” fullwidth=”no” width=”1/1″ el_position=”first last”]
Senast uppdaterad 2019-02-01
