Isofol ingår licensavtal med Paladin Labs Inc. för att kommersialisera arfolitixorin i Kanada

GÖTEBORG, Sverige, 2 november, 2020 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq First North Premier Growth Market: ISOFOL), meddelar idag att bolaget har ingått ett licensavtal med Endo Ventures Limited, ett dotterbolag till Endo International plc. (NASDAQ: ENDP) avseende registrering och kommersialisering av arfolitixorin exklusivt i Kanada. Med samtycke av Isofol har Endo Ventures Limited utsett Paladin Labs Inc., ett operativt bolag under Endo, att ansvara för att söka myndighetsgodkännande för arfolitixorin i Kanada och efter myndighetsgodkännande samt ansvara för kommersialiseringen av arfolitixorin i Kanada, inklusive distribution, marknadsföring, medical affairs, prissättning och reimbursement. I enlighet med avtalet kommer Isofol erhålla totalt uppemot cirka 23,05 miljoner USD* (205 miljoner SEK*) fördelat på initiala ersättningar och framtida delbetalningar kopplade till milstolpar avseende klinisk utveckling, regulatorisk process och försäljning. Dessutom kommer Isofol erhålla en stegvis solid tvåsiffrig royalty baserad på den framtida nettoförsäljningen.

Licensavtalet fokuserar på registrering och kommersialisering av arfolitixorin som första linjens behandling för patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) i Kanada. Isofol kommer att ansvara för att leverera läkemedlet till Endo och kommer att behålla alla internationella utvecklingsrättigheter.

”Licensavtalet mellan Isofol och Endo är en stark validering av potentialen för arfolitixorin att adressera det stora medicinska behovet för patienter som behandlas för CRC. Samarbetet kommer, efter erhållande av nödvändiga myndighetsgodkännande, att ge kanadensiska patienter tillgång till arfolitixorin och främja behandlingsregimer av svåra cancerformer, samtidigt som det visar vårt engagemang för att främja kvaliteten på cancervården över hela världen. Endo har genom Paladin, ett framgångsrikt track record av att kommercialisera innovativa läkemedelsprodukter i Kanada och vårt samarbete med dem kommer att vara en mycket viktig del av vår strategi för att säkerställa global tillgång till arfolitixorin,” säger Isofols VD Ulf Jungnelius.

Isofol kommer att förbli global sponsor av AGENT-studien och Endo kommer att ansvara för registreringsarbetet. Efter ett potentiellt regulatoriskt godkännande kommer Endo, som innehavare av marknadstillståndet, ansvara för kommersialiseringen av arfolitixorin i Kanada. Dessutom kommer Isofol erhålla en stegvis solid tvåsiffrig royalty baserad på den framtida nettoförsäljningen.

”Arfolitixorin är ett viktigt tillskott till vår portfölj av innovativa onkologiterapier”, säger Livio Di Francesco, Vice President och General Manager för Paladin. ”Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen och drabbar cirka 27 000 kanadensiska medborgare årligen***. Paladin är dedikerade till att erbjuda nya behandlingsalternativ till kanadensiska medborgare, såsom arfolitixorin, vilka potentiellt kan utgöra en förbättrad behandling av patienter som genomgår kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer.”

Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin utvärderas i den pågående globala fas III AGENT-studien, som första linjens behandling för mCRC. Studien genomförs för närvarande i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan på över 90 kliniker över hela världen.

* Det belopp som anges i SEK är föremål för växelkursförändringar

*** Canadian Cancer Society (www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/colorectal/statistics)

Shadow Lake Group Inc., och Setterwalls Advokatbyrå har agerat som rådgivare åt Isofol vid transaktionen.

Inbjudan till telefonkonferens och webcast den 2 november 2020 kl. 15:00

Isofol bjuder in investerare, analytiker och media till en telefonkonferens och webcast i samband med licensavtalet mellan Isofol och Endo/Paladin. Presentationen kommer att hållas av Isofols vd, Ulf Jungelius, på engelska och avslutas med en frågesession. Frågor kan ställas via telefon eller skriftligen via webcast-lösningen. Ingen förregistrering krävs.

Datum och tid
Den 2 november 2020 kl. 15:00 (CET).

Länk till webcast
https://tv.streamfabriken.com/investor-meeting-november

För att delta via telefon vänligen ring in på följande telefonnummer
SE: +46 856642651
UK: +44 3333000804
US: +1 8558570686

Pinkod
57982566#

Efter presentationen kommer en inspelning av livesändningen att finnas tillgänglig via samma länk.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post:
jungnelius@isofolmedical.com

Telefon: 0709-16 89 55

Certified Adviser
FNCA Sweden AB
E-post: info@fnca.se
Telefon: 08-528 003 99

Denna information är sådan information som Isofol Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s maknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 november 2020 kl. 13.00.

Om Endo International and Paladin Labs Inc.

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) är ett specialiserat farmaceutiskt företag som åtagit sig att hjälpa alla vi tjänar leva sitt bästa liv genom leverans av kvalitet, livsförbättring terapier. Våra decennier av bevisad framgång kommer från ett globalt team av passionerade medarbetare som samarbetar för att föra de bästa behandlingarna framåt. Tillsammans omvandlar vi djärvt insikter till behandlingar som gynnar dem som behöver dem, när de behöver dem. Endo har huvudkontor i Dublin, Irland och USA:s huvudkontor i Malvern, Pennsylvania. Läs mer på www.endo.com eller ta kontakt med oss på LinkedIn.

Paladin Labs Inc., med huvudkontor i Montreal, Kanada, är ett specialiserat farmaceutiskt företag fokuserat på att förvärva eller inlicensiera innovativa läkemedel för den kanadensiska marknaden. Paladin har en fokuserad marknadsföring- och försäljningsorganisation som har hjälpt den att utvecklas till en av Kanadas ledande ett specialiserat farmaceutiskt företag. Endo Ventures Limited och Paladin är operativa företag inom Endo International plc (NASDAQ: ENDP). Läs mer på www.endo.com eller www.paladin-labs.com.

Meddelande om framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information, inklusive de uttalanden som gjorts av Dr. Jungnelius och Mr. Di Francesco samt andra uttalanden relaterade till det regulatoriska godkännandet och kommersialiseringen av arfolitixorin på så sätt som föreskrivs i den kanadensiska Private Securities Litigation Reform Act (1995) och annan tillämplig aktiemarknadsrättslig lagstiftning. Ord som ”avses”, ”kommer”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, utgör framåtriktad information. Då dessa uttalanden speglar nuvarande läge, förväntningar och antaganden avseende framtida händelser är sådana uttalanden befästa med viss risk och osäkerhet och läsaren ska inte ha otillbörlig tillit till dessa eller andra framåtriktade uttalanden eller information i detta pressmeddelande. Investerare bör observera att flera faktorer, vilka beskrivs mer uttömmande i dokumenten som tillhandahållits av Endo International plc till amerikanska och kanadensiska tillsynsmyndigheter för värdepappershandel inklusive vad som framhållits under rubriken ”Riskfaktorer” i Endos inlämnade formulär Form 10-K, Form 10-Q och Form 8-Q till Securities and Exchange Commission och den kanadensiska tillsynsmyndigheten för värdepappershandel via System for Electronic Document Analysis and Retrieval (”SEDAR”) och som på annat sätt omnämnts i detta pressmeddelande eller annars i ovan nämnda dokumentation, kan komma att få effekt på Endos framtida finansiella resultat och kan komma att påverka Endos faktiska resultat på så sätt att det på ett väsentligt sätt avviker från det resultat som uttryckts i något framåtriktat uttalande. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande tydliggörs i dessa riskfaktorer vilka, individuellt eller gemensamt, kan komma att orsaka att Endos resultat på ett väsentligt vis avviker såväl från det förväntade som det historiska resultatet. Endo gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

Om AGENT-studien

AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Response). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

 Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leukovorin. Studien genomförs för närvarande på ett 90-tal sjukhus i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Ytterligare information om studien, inklusive inklusionskriterier, finns på www.clinicaltrials.gov identifieringsnummer: NCT03750786.

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad kemoterapi primärt för metastaserad kolorektalcancer. Arfolitixorin utvärderas för närvarande i en global fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin är den aktiva slutprodukten av brett använda folatbaserade läkemedel och kan potentiellt gynna alla patienter med metastaserad kolorektalcancer, eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för metastaserad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq First North Premier Growth Market. Certifierad rådgivare är FNCA Sweden AB.

www.isofolmedical.com

För mer information, vänligen kontakta

Dokument