Klinisk utvecklingsplan

Våra kliniska studier och förkortade väg till marknaden

Isofol har kunnat korta utvecklingstiden för arfolitixorin högst väsentligt med 3-4 år och därmed minskat utvecklingskostnaderna med flera hundra miljoner kronor. Det har varit möjligt då läkemedelsmyndigheterna (FDA i USA, EMA i Europa samt Läkemedelsverket i Sverige) har godkänt att Isofol kan gå direkt från en fas IIa-studie till den pågående registreringsgrundande fas III-studien AGENT, som en IND (Investigational New Drug). Den kortade processen baseras på att arfolitixorin utgår från den redan kända och tillämpade substansen MTHF som återfinns i  nuvarande läkemedel – prodrogerna leukovorin och levoleukovorin, men som dock måste metaboliseras i kroppen för att få effekt, en genetiskt betingad förmåga som är individuellt varierande.

* Effekt- och säkerhetsdata: 10 patienter: arfolitixorin + 5-FU + oxaliplatin och 10 patienter: arfolitixorin + 5-FU + irinotekan