Kliniska studier

AGENT-studien

Isofol fokuserar nu på den initierade pivotala fas 3 AGENT-studien (ISO-CC-007) som för närvarande rekryterar patienter i USA, Kanada och Europa. Bolaget siktar totalt på att ett 80-tal sjukhus skall medverka för att rekrytera ca 440 patienter som skall få första linjens behandling för metastaserad kolorektalcancer (mCRC). Studien har två behandlingsarmar: den ena gruppen behandlas med arfolitixorin och den andra gruppen med leukovorin (dagens folatbaserade behandling), båda i kombination med cytostatikum 5-FU och oxaliplatin samt det biologiska läkemedlet bevacizumab (Avastin), se nedan illustration.

Studien mäter i första hand andel patienter i vilka cancertumörerna signifikant minskar i storlek, kallat objektiv tumörrespons (ORR, Objective Respons Rate). I andra hand mäts progressionsfri överlevnad (PFS, Progression Free Survival) d.v.s. tiden till att tumören åter börjar växa eller att patienten avlider. Statistiskt ska tumörkrympning kunna påvisas hos ca 55 procent av patienterna som behandlas med arfolitixorin vilket innebär att Isofol har som målsättning att nå en förbättring av ORR med minst ca 10 procentenheter jämfört med de som behandlas med leukovorin.

Interimanalys och slutlig analys

En interimanalys av ORR och PFS skall genomföras efter att 330 patienter i AGENT-studien har behandlats under minst 16 veckor. Vid ett positivt utfall för tumörminskning, ORR (en förbättring med ca 10 procentenheter) vid interimanalysen i kombination med en positiv trend för överlevnaden, PFS, kan en oberoende grupp, ett sk Data Safety Monitoring Board (DSMB), föreslå en utökning av studien med ytterligare 220 patienter (totalt 660 patienter) för att stärka det statistiska underlaget för utvärdering av PFS. Interimanalysen är nu planerad till första halvåret 2020, men är beroende av hastigheten i patientrekryteringen. Hela studien beräknas vara klar under första halvåret 2021 (vid 440 patienter) eller slutet av 2021 (vid 660 patienter).

Alla kliniska studier

KOMBINERADE KLINISKA FAS I OCH FAS II STUDIER MED ARFOLITIXORIN INOM KOLOREKTALCANCER OCH SOM ”RESCUE THERAPY” I OSTEOSARKOM.

ISO-CC-002

ISO-CC-002 (NCT01681472) var en fas I/II, singelcenter, blindad, randomiserad, farmakokinetisk och farmakodynamisk klinisk prövning där två doser av arfolitixorin jämfördes med levoleukovorin i tumörvävnad, närliggande slemhinna och plasma hos patienter med koloncancer inlagda för kirurgisk avlägsnande av tjocktarmen. Studien har avslutats.

ISO-MC-091

ISO-MC-091 (NCT01397305) är en öppen, fas I/II, singelcenter, utökad förstudie där pemetrexed ges tillsammans med arfolitixorin till patienter som inte tidigare har behandlats med kemoterapi och som har nydiagnostiserats med ändtarmscancer som bedöms vara opererbar.

ISO-CC-005

ISO-CC-005 (NCT02244632) är en öppen, fas I/II, multicenter studie, som syftar till att undersöka säkerhet och tolerabilitet inom ett dosintervall med arfolitixorin (Modufolin®) i kombination med rutinmässiga doser av 5-FU och irinotekan eller oxaliplatin (med eller utan tillägg av bevacizumab) hos patienter med kolorektalcancer (stadium IV). Studien bedrivs vid åtta kliniker i Europa. Resultaten kommer att användas för att definiera en effektiv dos att använda i en blindad multicenterstudie hos patienter med koloncancer (stadium IV).

ISO-MTX-003

ISO-MTX-003 (NCT01987102) är en öppen fas I/II, multicenter-prövning för att identifiera den dos av arfolitixorin (Modufolin®) med den mest gynnsamma säkerhetsprofilen och bekräftade förmåga att lindra toxicitet hos osteosarkom-patienter som fått höga doser av metotrexat. Detta är Isofols första studie där arfolitixorin (Modufolin®) testas som en ”rescue therapy” inom osteosarkom. Studien är genomförd.

Senast uppdaterad 2019-03-13