För investerare

Allt om läkemedelskandidaten arfolitixorin
och relaterad information

STRATEGI

Isofol har initierat en strategi, tillsammans med en rad externa experter, för att fortsätta utveckla läkemedelskandidaten arfolitixorin. Genom en kostnadseffektiv och riskminimerande process kommer stegvisa utvärderingar att genomföras. Strategin bygger på att Isofol är ständigt beredda att ompröva planerna baserat på utfallen i de olika delmomenten och bolaget kommer fortlöpande kommunicera resultaten från aktiviteterna. Bolaget kommer inte att förbinda sig till några investeringar i omfattande kliniska studier eller förberedelser för kommersialisering förrän analysresultaten av den stegvisa processen är klar och det är verifierat att arfolitixorin har potential att nå förväntade resultat. Fokus ligger på att fastslå den kliniska effekten. Vår bedömning är att de planerade aktiviteterna kan finansieras med befintliga medel.

Steg 1: Fördjupade analyser av data från fas III-studien

En fördjupad analys av data från fas III-studien AGENT gjordes under första halvåret 2023. Resultatet från analysen stöder hypotesen att en annan dos- och administreringsregim har potential att förbättra effekten av bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin.

De huvudsakliga slutsatserna från utvärderingen i steg 1 är:

• Den valda dosen och administreringsregimen bestående av två bolusdoser innebar troligtvis att koncentrationen av arfolitixorin som patienterna hade i blodet blev för låg för att kunna leverera tillräcklig hög mängd aktiv substans in i tumören.
• Den låga dosen innebar att jämförelsen med kontrollgruppen med standardbehandling inte blev rättvisande eftersom kontrollgruppen behandlades med en högre dos.
• PK-modelleringar och genomgång av tillgängliga säkerhetsdata visar att det sannolikt går att administrera arfolitixorin i högre dos än den som utvärderades i AGENT-studien och att en annan dos- och administreringsregim antagligen hade kunnat förbättra effekten av läkemedelskandidaten.

Baserat på dessa slutsatser har Isofol beslutat att fortsätta utvecklingen av arfolitixorin enligt denna trestegsprocess. Läs pressreleasen här >>

Steg 2: Laboratoriestudie för att dokumentera effekten av olika doser

Steg 2 pågår och avser tids- och kostnadseffektiva laboratoriestudier för att utvärdera effekten av arfolitixorin i olika doser tillsammans med 5-FU och i andra möjliga kombinationsbehandlingar. Dessa tester utförs i samarbete med externa forskningslaboratorier och har successivt utökats till cellinjer och organoider även utanför området tjock- och ändtarmscancer. För närvarande sker samarbeten med ett forskningslaboratorium i Norge och ett i USA.

De första resultat som inkom var från ett fåtal tester i cellinjer och organoider från tumörer i bukspottkörteln (pankreascancer) samt cellinjer från tumörer i tjock- och ändtarmen (kolorektalcancer). Olika doser testades, inklusive en högre dos av arfolitixorin jämfört med den som användes i AGENT-studien. Resultaten från de initiala försöken i cellinjer och organoider från tumörer i bukspottkörteln visade ingen tilläggseffekt av vare sig arfolitixorin eller leukovorin. Testerna på cellinjer från tumörer i tjock- och ändtarmscancer visade ingen tilläggseffekt. Läs pressmeddelandet här >>

Ytterligare resultat från tester på organoider från tumörer i tjock- och ändtarmen visade på tilläggseffekter av arfolitixorin vid två av totalt fem studerade organoider, en effekt som inte sågs med leukovorin. Tilläggseffekten visades genom en förstärkning av svaret på cellgiftet 5-FU, både vad gäller att minska tumörstorleken och förmågan att inducera celldöd. I tre av fem organoidtester sågs ingen tilläggseffekt av någon av folaterna i kombination med 5-FU. Data från laboratorietesterna kommer att genomgå bioinformatiksanalyser i syfte att identifiera molekylära mönster som associeras med känslighet för folater. Dessa analyser kan komma att ge ytterligare stöd i konstruktionen av en hypotes för den fortsatta utvecklingen av arfolitixorin. Läs pressmeddelandet här >>

Kompletterande studier av arfolitixorins effekt på organoider planeras att genomföras under det första kvartalet 2024.

Steg 3: En mindre klinisk studie med en noga utvald doseringsregim

En samlad bedömning och positiva signaler från steg 2 kommer ligga till grund för att i steg 3 eventuellt initiera en mindre klinisk effektstudie med noga utvald dos- och administrationsform. Resultaten kommer att användas som underlag för överläggningar med berörda läkemedelsmyndigheter om den fortsatta utvecklingsplanen samtidigt som resultaten kan öka attraktiviteten för projektet bland potentiella licenstagare inom läkemedelsindustrin. Det är i dagsläget svårt att uppskatta kostnaderna och tidsåtgången för denna typ av effektstudie, men bolagets nuvarande bedömning är att den befintliga kassan är tillräcklig.

Senast uppdaterad 2024-05-20