Merck & Cie

”Vi har investerat flera
miljoner schweiziska franc
i forskning och utveckling
av arfolitixorin”

Merck & Cie har bidragit med hur den aktiva ingrediensen MTHF i arfolitixorin ska tillverkas.
Om vi ska se på hela bilden, vad har ni bidragit med?

Merck har under flera årtionden byggt upp en omfattande kunskap i folatkemi, en tillgång som möjliggjorde vårt samarbete. Vi har investerat flera miljoner schweiziska franc i forskning och utveckling av arfolitixorin, inklusive syntes, analys och formulering av den aktiva farmaceutiska ingrediensen. Utvecklingen av den komplexa aktiva farmaceutiska beståndsdelen arfolitixorin i den erforderliga kvaliteten var en stor utmaning och krävde stora arbetsinsatser. Vårt arbete bar frukt och vi lyckades slutligen syntetisera en mycket ren och stabil form av den kemiskt komplexa folatföreningen som idag bär namnet arfolitixorin.

Om vi blickar framåt, vilken roll har ni i arfolitixorinprojektet?

Vår roll är att fokusera på produktionen av den aktiva farmaceutiska ingrediensen. Efter framgångsrik produktion av de första pilotsatserna och validering av analysmetoderna är vi redo att producera den aktiva farmaceutiska ingrediensen arfolitixorin i kommersiell skala. Vidare utför vi analytiskt arbete inför lansering av läkemedelsprodukten. Vi stöder också genom att förbereda den nödvändiga dokumentationen för hälsovårdsmyndigheterna (t ex kemi, tillverkning och kontroller (CMC) av regelverksdokumentationen) i den pågående kliniska registreringsstudien.

Hur hanterar ni riskerna i projektet?

Vi på Merck & Cie kommer att satsa kontinuerligt på utvecklingen av arfolitixorin, ett koncept som står på en solid vetenskaplig grund och där den aktiva farmaceutiska ingrediensen har ett starkt patentskydd.

Vilken potential ser ni i arfolitixorin?

Merck har en ledande global roll som tillverkare av högkvalitativa folater för farmaceutiska och näringstillskotts-applikationer. Den aktiva ingrediensen arfolitixorin spelar här en viktig roll.

Vi ser ett starkt medicinskt behov av nya molekyler för förbättrad behandling av kolorektalcancer. På grund av sina specifika produktegenskaper är arfolitixorin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) den perfekta kandidaten för den specifika och starka funktionen vid förhindrande av celldelning och tumörtillväxt. Mot denna vetenskapliga bakgrund och baserat på patentsituationen kan en betydande ekonomisk potential härledas om den kliniska effekten av arfolitixorin kan bekräftas i fas III AGENT-studien.

I vår försäljningsprognosplanering klassificeras arfolitixorin som en produkt som i framtiden kan ge ett betydande finansiellt bidrag till vår verksamhet inom folater.

[/spb_text_block] [spb_text_block animation=”none” animation_delay=”0″ simplified_controls=”yes” custom_css_percentage=”no” padding_vertical=”0″ padding_horizontal=”0″ margin_vertical=”0″ custom_css=”margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;” border_size=”0″ border_styling_global=”default” width=”1/3″ el_position=”last”]

Skövde Sjukhus

”STORT BEHOV ATT POTENTIERA BEHANDLINGARNA”

Johan Haux klinik på Skövde sjukhus är en av de kliniker som deltar i ISO-005 studien.

”Patienterna som behandlas har spridd kolorektalcancer varför det inte var möjligt att operera. Även om antalet patienter som ingår i 005-studien på en klinik som vår inte är ett statistiskt säkerställande underlag, kunde jag ändå se att effekten med arfolitixorin var god på de som fick läkemedlet och biverkningsprofilen verkade vara som vid leukovorin (folinsyra), och inte mer uttalad. I studien ersatte arfolitixorin just leukovorin som är standard idag att använda tillsammans med 5-FU, och i tillägg ofta andra cytostatika som oxaliplatin och irinotekan. Det blir mycket spännande att se vad fas III-studien AGENT ger för resultat. Om det visar sig att effekten kan bekräftas, att arfolitixorin visar sig fungera och potentiera cancerbehandlingarna utan mer/andra ogynnsamma biverkningar, är det ett mycket intressant läkemedel. För många av de gastrointestinala cancerformerna är 5-FU i kombination med leukovorin med som grundstomme i behandlingarna, och visar det sig att arfolitixorin är bättre skulle jag som onkolog vilja gå vidare och göra prövningar också på andra cancerformer där det också är stort behov att potentiera anti-cancereffekterna. Det är ett jättebehov, speciellt för de patienter som inte kan botas idag.”

Johan Haux, MD, PhD Överläkare Skaraborgs sjukhus, onkolog med inriktning på gastrointestinal cancer. Medlem GOF (Gastrointestinal Onkologisk Förening) och ordförande i SSPAC (Swedish Study group for Pancreatic cancer)