Partner­samarbeten

Isofol har samlat ett brett nätverk med kompetens inom bland annat onkologisk forskning, kliniska studier, tillverkning, patentfrågor samt kommersialisering. Sammantaget ger detta goda förutsättningar för att driva utvecklingen av arfolitixorin framåt.

Merck – expert i substansförädling

Isofol har ett strategiskt forsknings- och utvecklingspartnerskap med Merck Life Science KGaA, Tyskland, och det schweiziska dotterbolaget Merck & Cie. Partnerskapet, som formaliserats i ett globalt licensavtal, erbjuder många synergier, där Isofol har specialkunskap inom utvecklingen och användningen av arfolitixorin för cancerbehandling och Merck & Cie har kunskapen kring syntetisering av en stabil API (active pharmaceutical ingredient) av [6R]-MTHF samt formulering av ett stabilt och hållbart läkemedel.

Solasia Pharma K.K.

Isofols har etablerat ett regionalt licensavtal för Japan, världens näst största läkemedelsmarknad, med läkemedelsföretaget Solasia Pharma K.K. till ett avtalsvärde om 100 miljoner dollar fördelat på initiala ersättningar och framtida delbetalningar kopplade till milstolpar avseende klinisk utveckling, regulatorisk process och försäljning. Dessutom har Isofol rätt till en stegvis tvåsiffrig royalty baserad på den framtida nettoförsäljningen. Detta avtal ger en fingervisning om de värden som utlicensieringar i övriga delar av världen, alternativt en avyttring av projektet, skulle kunna inbringa.

I mars 2024 meddelade Solasia sitt fortsatta starka engagemang i utvecklingen av arfolitixorin, och i augusti 2024 upprepade bolaget att det står redo att finansiera potentiella kommande studier i Japan. Solasia bidrar löpande med sin expertis och deltar i arbetet med att utforma detaljerna i det kliniska utvecklingsprogrammet. I slutet av 2024 meddelade Solasia sin avsikt att expandera fas II-delen av den kommande studien och inkludera patienter i Japan under 2026. Inkluderingen av japanska patienter expanderar studien numerärt och förstärker diversiteten i patientpopulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och andra geografiska marknader.

Endo Inc. och Paladin Pharma Inc.

Därutöver finns ett licensavtal med Endo Inc. och Paladin Pharma Inc som omfattar kommersialisering på den kanadensiska marknaden och som också ger royaltyintäkter på framtida försäljning. I takt med att det kliniska utvecklingsprogrammet fortskrider kommer diskussioner att inledas med fler potentiella partners för övriga delar av världen, både vad gäller fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering.

Charité – Universitätsmedizin Berlin

Isofol har ett samarbetsavtal med Charité – Universitätsmedizin Berlin, Tyskland, och kliniken för hematologi, onkologi och cancerimmunologi under ledning av Prof. Dr. med. Sebastian Stintzing. Samarbetet omfattar den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten arfolitixorin för kolorektalcancer och andra solida tumörer. Inom ramen för samarbetet kommer Isofol och Charité – Universitätsmedizin Berlin att genomföra den kliniska fas Ib/II-studien. Sebastian Stintzing är studiens koordinerande prövare.

Link Medical – CRO

Clinical Research Organization; ett företag som hjälper till med det praktiska genomförandet av kliniska studier, någonting som är nödvändigt för ett företag av Isofols storlek. CRO kan t.ex. hjälpa till med statistiska beräkningar och analyser, hantera databaser för studiedata, arbeta med prekliniska studier och distribuera studieläkemedel där resurser och geografiskt avstånd kan vara ett hinder. Link Medical är Isofols huvudsakliga CRO som driver den kliniska studien på uppdrag av och i samarbete med Isofol.

Recipharm – tillverkare

Recipharm i Wasserburg, Tyskland är sedan 2015 en samarbetspartner för tillverkningen av Isofols produkt, arfolitixorin. Storskalig produktionsprocess är på plats och Isofol har en nära dialog med Recipharm för att säkerhetsställa tillverkning och leveranser i samband med de kliniska studierna.

Andra samarbetspartners

Utöver ovan nämnda partners har Isofol nära leverantörssamarbeten med rådgivare och experter inom regulatoriska frågor, statistisk planering och analys, immateriella rättigheter och patent, legala och juridiska frågor, med flera.