Fas Ib/II-studien
Arfolitixorin utvecklas för att förbättra etablerad cancerbehandling genom att tillföra det som kroppen inte klarar själv. Genom att adressera ett känt behandlingsgap är målet att bidra till att fler patienter får bättre förutsättningar att svara på sin behandling och uppnå en förbättrad prognos.
Isofol genomför en klinisk fas Ib/II-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av en optimerad dosregim med läkemedelskandidaten arfolitixorin i patienter med metastaserad kolorektalcancer. Studien genomförs initialt vid det ledande akademiska sjukhuset Charité – Universitätsmedizin Berlin och expanderas under 2026 till ytterligare studiecenter i Europa samt Japan.
Syftet med studien är att utvärdera effekt- och säkerhetsdata för en optimerad dosregim med arfolitixorin i kombination med 5-FU-baserad kemoterapi i första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Studien genomförs i två steg
Studien är designad att genomföras i två steg där den första delen, fas Ib, utvärderar säkerheten vid stigande doser av arfolitixorin i patienter med RAS-muterad metastaserad kolorektalcancer, en särskilt svårbehandlad patientgrupp. Den högsta tolererade dosen samt en av de lägre doserna kommer därefter att utvärderas i den efterföljande fas II-delen av studien där fortsatt säkerhets- och effektutvärdering står i fokus. Isofol planerar att utöka fas II-studien genom att addera en kontrollarm där patienterna får dagens standardbehandling i kombination med leukovorin, för att kunna jämföra skillnaden i effekt och säkerhet med arfolitixorin. I fas II-studien kommer även patienter utan RAS-mutationer att inkluderas, vilket breddar patientpopulationen och stärker generaliserbarheten. Studien genomförs initialt på Charité och ytterligare europeiska sjukhus kommer att adderas under fas II-studien.
Översikt och studieplan
Studieexpansion till Japan
I slutet av 2024 beslutade Isofols japanska partner Solasia att finansiera en parallell studie i Japan med identisk design som den europeiska studien. Målsättningen är att inkludera japanska patienter under 2026, paralellt med att fas II startar i Europa. Studiedata från den japanska studien kommer att integreras i det globala studieprogrammet. Expansionen ökar studiens totala deltagarantal och förbättrar diversiteten i patientpopulationen, vilket skapar en stabil grund för regulatoriska processer både i Japan och på andra geografiska marknader.
Lyssna på CMO, Roger Tell
Lyssna på Isofols medicinska chef, Roger Tell, som ger en uppdatering om den pågående kliniska fas Ib/II-studien. Syftet med studien är att utvärdera effekten av läkemedelskandidaten vid en optimerad dosregim i kombination med 5-FU-baserad kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Senast uppdaterad: