”Om arfolitixorin överträffar effekten av leukovorin kan det innebära ett genombrott”

”

”

Yoshihiro Arai är vd och koncernchef för specialistläkemedelsbolaget Solasia Pharma – Isofols samarbetspartner i Japan för utvecklingen av läkemedelskandidaten arfolitixorin. Genom ett licensavtal från 2020 har Solasia exklusiva rättigheter till arfolitixorin i Japan och deltog i Isofols fas III-studie, AGENT. Under de senaste åren har Yoshihiro Arai lett detta samarbete och betonat Solasias långsiktiga engagemang i den fortsatta kliniska utvecklingen av arfolitixorin och i att inkludera japanska patienter i kommande studier.

Under 2025 blev Solasia aktieägare i Isofol. Hur stärker Solasias ägande i Isofol det långsiktiga samarbetet?
— Solasia och Isofol har under flera år samarbetat i internationella kliniska studier för att utveckla arfolitixorin, vilket har byggt upp ett starkt partnerskap inom läkemedelsutveckling. Genom att Solasia nu blivit aktieägare i Isofol ser vi fram emot ett ännu närmare samarbete kring utvecklingen av arfolitixorin. Vi ser detta som en viktig milstolpe för fortsatt affärsutveckling för båda bolagen.

Vilka lärdomar har Solasia dragit från AGENT-studien som kan stödja den fortsatta utvecklingen av arfolitixorin?
— Vi har dragit många lärdomar från AGENT-studien. Samtidigt som den vetenskapliga potentialen hos arfolitixorin bekräftades fullt ut, noterades skillnader mellan länder i hur kliniska studier genomförs. Mer specifikt kunde man se, även om orsaken inte är helt klar, att dosreduktionen av den centrala komponenten i behandlingen, 5-FU, var större i Japan än i andra länder. Det påverkade de övergripande resultaten och tydliggjorde behovet av att mer noggrant definiera studieupplägget och behandlingen i framtida studier.

När det gäller studiedriften genomförde Isofol AGENT-studien i Japan via lokala CRO-företag med Isofol som sponsor. Solasia var inte lokal sponsor och kunde därför inte delta direkt i diskussioner om studiens innehåll eller hantering. När utvecklingen senare övergår till marknadsföring är engagemang redan från utvecklingsfasen ovärderligt. I nästa kliniska studie kommer Solasia därför att delta direkt i studieplaneringen som lokal sponsor tillsammans med Isofol.

Kan du beskriva hur den japanska studien kommer att genomföras?
— I den pågående fas Ib/II-studien i Tyskland har Japan en strategisk roll som en del av det globala utvecklingsprogrammet. Den aktuella planen innebär att Japan deltar som en separat kohort från och med fas II-delen av den pågående studien i form av en så kallad “bridging study”. De resultat som erhålls kommer att analyseras både som en del av den totala studien och separat för den japanska kohorten, vilket ger värdefull information för planeringen av den registreringsgrundande studien som krävs för regulatoriskt godkännande. Denna huvudstudie förväntas planeras som en global klinisk prövning med Japan inkluderat, vilket möjliggör parallella regulatoriska ansökningar i Japan, USA och Europa.

Hur ser ni på arfolitixorins potential att förbättra prognosen för patienter med kolorektalcancer?
— I AGENT-studien kunde arfolitixorin tyvärr inte visa överlägsenhet gentemot standardläkemedlet leukovorin. Men baserat på en detaljerad analys av resultaten, nya prekliniska data och läkemedlets verkningsmekanism, anser vi att arfolitixorin har stor potential att uppvisa bättre behandlingsresultat än leukovorin i första linjens behandling av kolorektalcancer. Detta kan även bidra till förbättrade patientprognoser.

Vilka kommersiella utsikter ser ni för arfolitixorin på den japanska marknaden, som är den näst största efter USA?
— För närvarande utgör kombinationsbehandlingar som inkluderar 5-FU förstahandsvalet för behandling av kolorektal-, mag- och pankreascancer. Denna behandlingsprincip har dominerat under lång tid och förväntas fortsätta vara standard även framöver. Samtidigt innebär detta att inga nya kombinationsläkemedel har introducerats på länge. I detta sammanhang kan arfolitixorin, om det visar bättre effekt än dagens standardbehandling med leukovorin, representera ett betydande genombrott. Arfolitixorin kan då ersätta leukovorin i flerkomponentsbehandlingar med 5-FU, och vi bedömer marknadspotentialen som mycket stor.