Fas Ib/II-studien
Arfolitixorin utvecklas för att förbättra etablerad cancerbehandling genom att tillföra det som kroppen inte klarar själv. Genom att adressera ett känt behandlingsgap är målet att bidra till att fler patienter får bättre förutsättningar att svara på sin behandling och uppnå en förbättrad prognos.
Isofol genomför en klinisk fas Ib/II-studie som undersöker effekten och säkerheten av en ny dosregim med läkemedelskandidaten arfolitixorin i patienter med metastaserad kolorektalcancer. Studien genomförs vid det framstående akademiska sjukhuset Charité – Universitätsmedizin Berlin och under 2026 planeras en möjlig expansion till Japan.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av läkemedelskandidaten vid en optimerad dosregim i kombination med 5-FU-baserad kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer. Målet är att generera både effekt- och säkerhetsdata för den fortsatta kliniska utvecklingen.
Studien genomförs i två steg
Den första delen av studien, fas Ib, utvärderar stigande doser av arfolitixorin. Den högsta möjliga dosen som inte ger försvårande biverkningar kommer därefter att jämföras med en lägre dos och utvärderas vidare i den efterföljande fas II-delen av studien där fortsatt säkerhets- och effektutvärdering står i fokus. Isofol planerar dessutom att utöka studien genom att addera en kontrollarm där patienterna ges dagens standardbehandling leukovorin, för att kunna undersöka skillnaden i effekt och säkerhet. Studien genomförs initialt på Charité och ytterligare sjukhus kommer att adderas under studiens andra del.
Översikt och studieplan
Studieexpansion till Japan
Isofols partner Solasia Pharma K.K. kommer att aktivt delta i den kliniska utvecklingen med målsättningen att inkludera japanska patienter under 2026. Isofol kommer tillsammans med Solasia att arbeta med förberedelser inför en japansk studie parallellt med att studien fortskrider vid Charité. Inkluderingen av japanska patienter i programmet kommer att öka det totala deltagarantalet samt förstärker diversiteten i patientpopulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och på andra geografiska marknader.